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2025醫(yī)藥研發(fā)重大變革2025年4月10日，藥品監(jiān)管體系迎來重大變革，美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布歷史性聲明，計劃逐步淘汰傳統(tǒng)動物實驗，轉(zhuǎn)而采用實驗室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測試藥物安全性，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動物實驗數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，優(yōu)先批準采用創(chuàng)新測試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》和2024年《FDA現(xiàn)代化法案3.0》后的實施細則，明確了分階段替代路線圖、技術(shù)驗證標準、監(jiān)管激勵機制等三項實施細節(jié)。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評價體系重構(gòu)

背景簡介藥物性肝損傷 （DILI） 仍然是藥物開發(fā)中的一個持續(xù)挑戰(zhàn)，危及患者安全并延遲關(guān)鍵療法的開發(fā)。就在幾天前，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于 Ocaliva（奧貝膽酸）的警告，Ocaliva（奧貝膽酸）是一種治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物，此前報道稱沒有肝硬化的患者出現(xiàn)嚴重肝損傷。在接受Ocaliva 治療的 81 名患者中，7 名需要肝移植，而安慰劑組只有 1 名，4 名患者死亡，安慰劑組 1 名死亡。不幸的是，奧貝膽酸遠非孤例。12 月6日，BioAge Labs 宣布，由于意外的肝臟安全問題，停止其針對肥胖候選藥物Azerarag 的 STRIDES I 期試驗。雖然Azelaprag 最初

長期以來，動物試驗是一種藥物獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準的必要條件。制藥公司每年使用數(shù)以萬計的動物進行此類測試。然而，每 10 種進入人體臨床試驗的藥物中就有 9 種以上因為不安全或無效而失敗[1]，意味著動物實驗并無法準確預(yù)測人類對藥物的反應(yīng)。加之使用動物的時間、費用和倫理問題，動物實驗正在不斷受到?jīng)_擊和挑戰(zhàn)。這種局面正即將被改變。

FDA重磅官宣2024 年 9 月 24 日，USFDA 藥物評審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER） 接受了新藥創(chuàng)新科學(xué)和技術(shù)方法 （Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs,ISTAND）項目的首份針對器官芯片技術(shù)的意向書（LOI），具有里程碑意義。該提案意向書為Emulate提交，旨在基于器官芯片技術(shù)研究和預(yù)測某些候選藥物的藥物誘導(dǎo)性肝損傷 （Drug-Induced Liver Injury,DILI），有望制定首個基于器官芯片作為藥物開發(fā)工具的標準化指導(dǎo)規(guī)范。這份已被接受的意向書為Emulate提交，是針對人類肝芯片藥物開